Vacina Cubana chega à última fase de testes

Frascos da vacina cubana Soberana. Crédito: Granma

Do Granma:

A aplicação da terceira dose do teste clínico Fase III com a vacina candidata Soberana 02, que está ocorrendo em Havana, vai culminar neste mês de maio, e depois continuar com a avaliação da eficácia», informou na quinta-feira, 6 de maio, em uma entrevista coletiva na televisão, a doutora em Ciências, María Eugenia Toledo Romaní, pesquisadora principal dos testes clínicos do antígeno desenvolvidos pelo Instituto Finlay de Vacinas (IFV).

Este teste de Fase III incluiu 44.010 voluntários na primeira fase, dos quais, segundo foi determinado, um grupo receberia três doses, outro grupo duas doses, enquanto os outros receberiam placebo, este último com o compromisso de que uma vez após o período de observação, o esquema de vacinação completo seria aplicado.

A doutora em Ciências informou que todos os sujeitos foram incluídos na primeira dose, com o consentimento informado e verificação de cada um dos critérios de exclusão.

Enquanto isso, destacou, a segunda dose cobriu 42.813 voluntários, o que representou 97,28% do total esperado de conclusão dos sujeitos.

«Entre a primeira e a segunda dose foi feita uma avaliação dos critérios e houve pessoas que não passaram à fase seguinte por múltiplos motivos: eram positivos para a Covid-19, entraram nos critérios de exclusão ou decidiram não continuar», esclareceu Toledo Romaní.

A administração da terceira dose para os voluntários que receberam o referido esquema começou nesta semana. A esse respeito, a pesquisadora especificou que a etapa abrange aproximadamente 14.160 sujeitos, uma vez que os demais grupos são aqueles correspondentes a duas doses e já concluídos.

Portanto, disse a especialista, «a aplicação da última dose deve ser concluída nas próximas duas semanas, e então continuar com a mensuração da eficácia da vacina candidata, o que permitiria a conclusão da Fase III e submeter os dados da avaliação à autoridade regulatória».

Sobre esse processo, Toledo Romaní explicou que para medir a eficácia é necessário observar os sujeitos durante um período e ver as diferenças entre quem adquiriu a doença que recebeu vacinas e quem adquiriu a doença que recebeu placebo.

«Este teste tem avaliações intermediárias planejadas, então não é preciso esperar até o final do estudo para medir a eficácia», disse.

Em relação aos voluntários que completaram sua participação no teste com a segunda dose, destacou que após receber a última imunização estavam em um período de observação de 28 dias e muitos hoje sabem se receberam vacina ou placebo. «Todos estão recebendo a informação de quando vão receber o esquema completo da vacina candidata porque é um compromisso do teste», frisou.

Em outro momento de sua intervenção, a pesquisadora principal dos testes clínicos da Soberana 02 referiu-se à alta segurança demonstrada pela vacina candidata, em relação aos baixos níveis de efeitos adversos registrados.

A esse respeito, afirmou que a dor no local da injeção tem sido a mais frequente, com incidência em torno de 20%, em relação ao total de vacinados.

Outros eventos adversos detectados em uma porcentagem muito menor foram eritema (vermelhidão no local da injeção), dor de cabeça, febre baixa e mal-estar geral.

O que se espera da Soberana 02?

«Neste mês de maio vamos finalizar a terceira imunização e esperamos poder reunir todas as evidências que a autoridade reguladora precisa para que a vacina candidata possa ser aplicada na população no menor tempo possível, e assim ajudar para enfrentar a situação», destacou Toledo Romaní.

Da mesma forma, reiterou a necessidade de continuar com as medidas de proteção mesmo após a vacinação.

«A aposta dessas vacinas candidatas é evitar doenças sintomáticas, portanto o sujeito pode se infectar e isso é bom que a população saiba», esclareceu.

Também alertou que a imunização compreende um esquema de três doses e até que as três sejam concluídas, não se pode dizer que o sujeito tenha uma resposta imunológica potente para prevenir a doença.

Como é a Soberana Plus?

Em relação aos testes clínicos com a vacina candidata do Instituto Finlay de Vacinas (IFV) para convalescentes da Covid-19, a Soberana Plus, ela destacou que estão progredindo com sucesso, com orientação do Instituto de Hematologia, onde são realizados os estudos.

Informou que estão agora na Fase II dos testes clínicos, que pretende incluir cerca de 400 voluntários que sofreram com a pandemia há mais de dois meses, assintomáticos, leves ou moderados.

«Como o esquema da Soberana Plus é de dose única, já estão sendo feitas análises, com resultados muito animadores, sobre como os níveis de anticorpos aumentam significativamente em pacientes convalescentes», destacou a doutora em Ciências Toledo Romaní.

«Pessoas com a Covid-19 assintomáticas geralmente têm teores de anticorpos baixos e podem não estar protegidas contra as novas variantes do SARS-CoV-2 e é por isso que a demonstração que está sendo feita de como os níveis aumentam é muito importante. E como esta vacina poderia colocar em uma melhor situação quem já tinha resultado positivo para a doença, de forma a enfrentar as novas cepas e para não ser infectado novamente», frisou.

Sobre as possibilidades futuras de ampliação da administração da Soberana Plus, afirmou que o estudo já está sendo feito com 400 pacientes convalescentes e o que se prevê é que, uma vez concluído esse estudo e obtidos os resultados, que devem ser rápidos porque é apenas uma dose, haja a possibilidade de desenvolver um estudo de intervenção em pessoas convalescentes, que poderia beneficiar muitos dos que já sofreram da doença.