A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na nesta segunda-feira (12) o lenacapavir, um medicamento inovador que previne a infecção pelo HIV com apenas duas aplicações anuais.
O fármaco, comercializado sob o nome de Sunlenca, foi desenvolvido pela farmacêutica Gilead Sciences e já havia recebido aprovação nos Estados Unidos e na Europa. Sua aprovação no Brasil representa um avanço significativo para o tratamento e a prevenção do HIV, com uma eficácia próxima de 100%.
O lenacapavir pode ser utilizado de duas formas: como profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a infecção em pessoas que ainda não têm HIV e como tratamento para pacientes que vivem com o vírus, mas apresentam resistência a outras terapias.
A Anvisa aprovou as duas indicações após uma análise prioritária, dada a relevância do medicamento para a saúde pública e seu potencial impacto na luta contra o HIV no Brasil. A Gilead fez o pedido de aprovação em 2024 e 2025, com a solicitação para PrEP sendo protocolada em março de 2025.
O fármaco é considerado uma verdadeira inovação, pois exige apenas duas aplicações anuais para garantir uma proteção eficaz contra o HIV. Hoje, a estratégia de PrEP disponível no Brasil envolve o uso diário de comprimidos, uma opção eficaz, mas que enfrenta desafios de adesão devido à necessidade de uso diário.
O lenacapavir, por sua vez, surge como uma alternativa com maior conveniência para os pacientes. A Organização Mundial da Saúde (OMS) já recomendou o uso do lenacapavir em sua estratégia de prevenção combinada, que inclui o uso de preservativos, testagem e outras formas de PrEP.
Segundo Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS, o lenacapavir representa “a melhor alternativa” para a prevenção do HIV até que uma vacina eficaz seja desenvolvida. Com testes comprovando sua eficácia, o medicamento tem o potencial de reduzir drasticamente a transmissão do HIV, especialmente entre populações de risco.
Porém, o preço do lenacapavir tem sido um ponto de preocupação. Nos Estados Unidos, o custo do tratamento anual pode ultrapassar os 28 mil dólares, o que torna sua implementação em sistemas de saúde pública desafiadora.
No Brasil, a Gilead ainda aguarda a definição do preço máximo pelo governo e a análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) para determinar sua inclusão no sistema público de saúde. A comercialização também dependerá da aprovação das autoridades regulatórias locais.
Estudos clínicos demonstraram a alta eficácia do lenacapavir. O estudo Purpose-1, realizado com 5,3 mil mulheres na África do Sul e Uganda, não registrou nenhum caso de infecção por HIV entre as participantes que usaram o medicamento, enquanto o grupo que utilizou a PrEP oral teve 55 diagnósticos positivos.
O Purpose-2, realizado com 3,3 mil participantes em 88 centros de pesquisa ao redor do mundo, observou apenas dois casos de infecção entre os que usaram o lenacapavir, em comparação com nove no grupo da PrEP oral. Esses resultados indicam uma eficácia de 96% com as injeções semestrais.
Apesar de seus resultados promissores, o lenacapavir não deve ser confundido com uma vacina. Embora seja administrado por meio de injeções, ele não estimula uma resposta imune, como uma vacina faria. Em vez disso, o medicamento é um antirretroviral que bloqueia a replicação do HIV, mantendo o vírus sob controle no organismo.
Isso significa que a proteção desaparece caso a administração seja interrompida, ao contrário das vacinas, que fornecem proteção duradoura com doses de reforço. Além de seu uso na prevenção, o lenacapavir também pode ser uma opção crucial para pacientes com HIV que não respondem bem a outros tratamentos.
Em estudos clínicos como o CAPELLA, 88% dos pacientes que tomaram lenacapavir com outros medicamentos antivirais conseguiram alcançar a supressão viral, mostrando seu potencial em tratamentos de longo prazo para quem tem resistência a outras terapias.