O aumento de decisões judiciais autorizando o uso compassivo da polilaminina, molécula desenvolvida por pesquisadores da UFRJ para tratar lesões medulares, levou neurocirurgiões ligados ao estudo a viajar pelo país aplicando a substância em pacientes antes mesmo do início formal dos testes clínicos.
Segundo o Estadão, o laboratório Cristália, que licenciou o produto, planeja oferecer treinamento a cirurgiões interessados, enquanto entidades médicas alertam para a ausência de comprovação científica de eficácia e segurança.
Sociedades científicas veem o cenário com preocupação, temendo que a mobilização de pacientes e a comoção social acelerem etapas que deveriam seguir protocolos rigorosos de pesquisa. Até agora, 57 pessoas solicitaram o uso compassivo e 28 receberam autorização.
As aplicações foram realizadas principalmente pelos neurocirurgiões Bruno Cortes e Marco Aurélio Braz de Lima, integrantes da equipe de pesquisa. Cortes afirma ter percorrido diversas regiões do país para realizar os procedimentos. “Treinamos dois neurocirurgiões e agora a Cristália vai oferecer um treinamento para outros cirurgiões interessados e comprometidos com a pesquisa”, disse ao Estadão.
Os custos do tratamento, incluindo medicamento, hospital, viagens e honorários, são custeados pelo laboratório. Segundo Cortes, quatro dos pacientes morreram por causas não relacionadas ao tratamento e 24 apresentaram algum tipo de melhora sensitiva ou motora. Detalhes clínicos, como grau de lesão e evolução funcional, ainda não foram divulgados.
Embora a Anvisa tenha autorizado o início da fase 1 dos testes clínicos para avaliar a segurança da substância, essa etapa ainda não começou. Após essa fase, serão necessárias as fases 2 e 3 para análise de dose e eficácia. Especialistas alertam que o uso compassivo costuma ocorrer somente após a comprovação inicial de segurança.
“O uso compassivo costuma ser pedido quando a substância já passou pelo menos pela fase 1 para garantir que ao menos o procedimento é seguro. Sem essa fase, há riscos de piorar uma lesão medular”, afirma Roger Smith Brock, neurocirurgião do Hospital Alemão Oswaldo Cruz.
Outro ponto crítico é a ausência de estudos revisados por pares sobre os efeitos da polilaminina em humanos. “Não queremos jogar água fria, é a minha torcida há três décadas para que a gente consiga ter uma solução para esse problema, mas, no momento, não temos nenhuma evidência de que a polilaminina funcione. Não houve nenhum estudo publicado em revista científica sobre os resultados em humanos”, diz Osmar Moraes, presidente eleito da Sociedade Brasileira de Neurocirurgia.
Pesquisas preliminares com oito pacientes, realizadas entre 2018 e 2021, foram divulgadas apenas em formato pré-print, sem revisão científica. Além disso, especialistas lembram que entre 10% e 30% dos pacientes com lesão medular podem apresentar melhora espontânea após intervenções convencionais, como cirurgia e fisioterapia, o que dificulta atribuir resultados diretamente à substância.
Diante do aumento dos pedidos judiciais, entidades científicas pedem cautela. Representantes da SBPC e da Academia Brasileira de Ciências alertaram que a polilaminina permanece experimental e que expectativas exageradas podem comprometer a condução adequada da pesquisa.
A pesquisadora Tatiana Sampaio, integrante do estudo, defendeu os resultados preliminares e afirmou que os índices observados tornam a molécula “muito promissora”.