Com o aumento das solicitações judiciais para o uso compassivo da polilaminina, uma molécula em fase experimental desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para o tratamento de lesões medulares, dois neurocirurgiões envolvidos no estudo estão viajando pelo Brasil para aplicar o medicamento em pacientes que conseguiram autorização para utilizá-lo antes do início dos testes clínicos.
O laboratório farmacêutico Cristália, responsável pelo licenciamento da substância, anunciou planos de oferecer treinamentos para cirurgiões interessados em aplicar a molécula.
A polilaminina tem gerado expectativas, mas também preocupações. Médicos e cientistas têm manifestado desconfiança em relação ao uso de uma substância que ainda não passou pelas fases de testes necessárias, como a avaliação da segurança e eficácia.
A alta demanda pelo medicamento, somada ao crescente movimento de aplicação da droga, levou a Cristália a expandir os treinamentos, com o intuito de capacitar mais profissionais. Até o momento, 57 pacientes solicitaram o uso compassivo da molécula, e 28 tiveram suas solicitações aprovadas.
Os neurocirurgiões Bruno Cortes e Marco Aurélio Braz de Lima, que fazem parte da equipe de pesquisa, são os principais responsáveis pela aplicação da polilaminina. Cortes revelou que já percorreu mais de dez cidades brasileiras para aplicar a substância.
Ele também explicou que, em parceria com a Cristália, treinaram outros dois neurocirurgiões e que a farmacêutica continuará a oferta de treinamentos. Ela, por sua vez, optou por não comentar oficialmente sobre essa iniciativa.
Embora os custos com o medicamento, as viagens, os hospitais e os honorários médicos sejam cobertos pela Cristália, especialistas alertam para a falta de evidências científicas robustas que comprovem a segurança e a eficácia da molécula.
Um dos maiores receios da comunidade médica é que a aplicação da substância esteja sendo realizada de forma prematura, sem o respaldo dos testes clínicos adequados, o que pode representar um risco para os pacientes.
De acordo com Bruno Cortes, dos 28 pacientes que receberam o medicamento, quatro faleceram por causas não relacionadas ao tratamento, e 24 apresentaram alguma evolução sensitiva ou motora.
Entretanto, a falta de dados mais detalhados sobre os tipos de lesão e os graus de evolução tem gerado questionamentos, já que esses resultados ainda não foram publicados em revistas científicas revisadas por pares.
O projeto de pesquisa da polilaminina obteve autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar a fase 1 dos testes clínicos, que visa avaliar a segurança da substância. No entanto, essa fase ainda não foi concluída, e o estudo só contará com cinco pacientes.
A molécula ainda precisa passar pelas fases 2 e 3 para a avaliação de dose e eficácia antes de ser aprovada para uso generalizado. O uso compassivo de substâncias que não passaram por todos os estágios dos testes clínicos é um ponto de preocupação para especialistas.
Segundo Roger Schmidt Brock, neurocirurgião do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, o uso compassivo deve ser solicitado apenas quando o fármaco já tenha passado pela fase 1, o que não é o caso da polilaminina. Para Brock, o risco de piora nas lesões medulares é elevado, já que ainda não se sabe o impacto completo da substância.
Outra crítica importante é a falta de publicações científicas sobre os efeitos da polilaminina em humanos. O neurocirurgião Osmar Moraes, presidente eleito da Sociedade Brasileira de Neurocirurgia (SBN), destacou que ainda não há estudos revisados por pares que comprovem a eficácia da substância.
Moraes explicou que, sem essas evidências, é impossível avaliar a veracidade dos dados obtidos até agora, especialmente considerando a amostra pequena de pacientes.
O único estudo realizado com humanos foi uma pesquisa experimental com oito pacientes, entre 2018 e 2021. Embora alguns pacientes tenham apresentado melhorias, incluindo um que voltou a andar, o estudo não foi publicado em uma revista científica e os resultados ainda estão no formato pré-print.
Além disso, não há garantia de que as melhorias observadas sejam decorrentes da polilaminina, já que pacientes com lesões medulares podem apresentar uma melhora espontânea, principalmente se estiverem em choque medular, uma condição que permite a recuperação de movimentos.
A comunidade científica tem alertado para as expectativas exageradas em torno dos resultados preliminares da pesquisa e do uso crescente da polilaminina em pacientes.
As principais entidades, como a Sociedade Brasileira de Neurocirurgia e a Academia Brasileira de Neurologia, pedem cautela e ressaltam a importância de seguir os protocolos de pesquisa e garantir que qualquer novo tratamento seja disponibilizado apenas após as etapas necessárias de estudo e comprovação.
Tatiana Sampaio, pesquisadora envolvida no estudo, defendeu os resultados preliminares, afirmando que os índices de melhora observados no grupo tratado indicam que a polilaminina é “muito promissora”. No entanto, a falta de dados robustos e a apuração independente dos resultados científicos continuam a ser um desafio, o que exige mais transparência e cautela antes de qualquer conclusão definitiva.