Anvisa cobra dados do Butantan e da Fiocruz sobre vacinas contra Covid

Do Globo:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou nesta quinta-feira à Fiocruz e ao Instituto Butantan um ofício cobrando o fornecimento de dados pendentes para análise do órgão para a autorização emergencial de uso das vacinas contra a Covid-19.  Em nota, a Anvisa indica que o prazo de dez dias, previsto inicialmente, poderá ser estendido caso não haja entregas das informações.

“As documentações técnicas faltantes e incompletas, comprometem a análise e o tempo de decisão da agência. Conforme amplamente comunicado, o prazo de 10 (dez) dias não considera o tempo que o processo ficou em exigência, que é o tempo no qual a Anvisa aguarda informações necessárias que devem ser enviadas pelos laboratórios solicitantes”, diz a nota.

Do Instituto Butantan a Anvisa aguarda o envio de dados que possibilitem a análise dos resultados de eficácia dos testes de fase 3, quando a vacina é amplamente testada em humanos. Os dados foram anunciados publicamente na última terça-feira. Também faltam complementos relacionados ao estudo de imunogeinicidade,  elemento da pesquisa que informa sobre a capacidade do imunizante em produzir resposta. De acordo com o painel da Anvisa, 40,92% dos dados apresentados já tiveram análise concluída, outros 29,32% estão em andamento e 29,76% pendentes.