Anvisa pode multar fabricante do Rivotril por atraso em comunicar mudanças; entenda

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que poderá multar a Blanver Farmoquímica e Farmacêutica, fabricante do Rivotril, por não comunicar dentro do prazo a transferência da produção do medicamento do Rio de Janeiro para fábricas na Europa. A agência exige que mudanças sejam informadas com 180 dias de antecedência, mas a notificação foi feita somente em agosto. Com informações da Folha de S.Paulo.

Segundo a Anvisa, a empresa comunicou apenas a transferência da versão sublingual de 0,25 mg para a Espanha, mas ainda não protocolou a mudança da solução em gotas de 2,5 mg/mL. “Caso seja configurado o descumprimento do prazo, serão adotadas medidas cabíveis”, declarou a agência.

A Blanver, por sua vez, afirmou que “os procedimentos de comunicação para a Anvisa foram feitos” e que segue as regras brasileiras em parceria com a Biopas. A empresa disse ainda que o foco é “garantir o reabastecimento para atendimento de médicos e pacientes o mais rápido possível”.

Em novembro de 2024, a própria Blanver já havia comunicado a interrupção de outras apresentações do medicamento, como o Rivotril 0,5 mg (com 20 e 30 comprimidos) e o Rivotril 2 mg (com 20 comprimidos). A Anvisa reforça que a comunicação antecipada é fundamental para evitar desabastecimentos e garantir o fornecimento contínuo ao mercado.