Butantan responde sobre suposta falta de dados e diz que entregará documentos à Anvisa
O Instituto Butantan divulgou uma nota, neste sábado (09), em resposta à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre o pedido por mais informações a respeito da Coronavac. O Instituto diz que o pedido é “absolutamente comum” e não deve atrasar o processo de autorização da vacina contra a covid-19.
Mais cedo a Anvisa informou que a triagem de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial do imunizante produzido em parceria da farmacêutica chinesa Sinovac foi parcialmente concluída, entretanto, constatou a falta de documentos técnicos previstos na norma do órgão. “A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informou a Anvisa em nota.
A Anvisa disse ainda que todas essas informações “devem ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.”
Em nota, o Butantan disse que está entregará os dados complementares solicitados pela Anvisa. No documento, o instituto diz ter se reunido com a agência reguladora para atender às demandas e afirma estar respondendo prontamente aos pedidos.
Leia abaixo a nota na íntegra:
NOTA OFICIAL
O Instituto Butantan informa que permanece fornecendo todos os documentos necessários para a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o registro de uso emergencial da vacina contra o coronavirus. O fato da Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico.
Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses. Neste sábado, o Instituto Butantan fez duas reuniões com o órgão e está a disposição para o fornecimento de todos os dados complementares solicitados.