Anvisa diz que não foi consultada pelo Ministério da Saúde sobre 3ª dose para adultos
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu nota de esclarecimento na tarde de hoje após o anúncio do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, de que todos os adultos poderão ser vacinados com a dose de reforço da vacina contra a covid-19 após cinco meses da aplicação da segunda dose, diz o UOL.
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Anvisa e o Ministério da Saúde
Antes, a dose adicional estava liberada apenas para idosos, imunossuprimidos e profissionais de saúde.
Agência informou que “não foi consultada sobre a ampliação da dose de reforço para todas as pessoas maiores de 18 anos”. A informação foi divulgada pela CNN Brasil pela agência reguladora.
Segundo a agência regulatória, responsável por aprovar as vacinas no país, a Pfizer foi a única empresa das vacinas utilizadas no Brasil que solicitou a mudança no esquema vacinal previsto na bula.
Portanto, a aplicação da dose de reforço ou adicional anunciada pelo Ministério da Saúde não poderá ser iniciada para maiores de 18 anos até que as fabricantes dos imunizantes enviem dados para a Agência e que a Anvisa aprove a aplicação da dose de reforço.
Hoje, a bula do imunizante da Pfizer prevê a vacinação em duas doses. A empresa é a única que apresentou o pedido de aplicação de terceira dose à Anvisa.
De acordo com a agência, “o pedido está em análise e pendente de complementação de dados pelo laboratório para que a análise tenha prosseguimento”.
Anvisa também explicou que, no que se refere à vacina da Janssen, que é de dose única, a fabricante prevê a “entrega dos estudos sobre a eficácia e segurança da dose reforço da sua vacina até a próxima semana”. Assim como a Pfizer e demais imunizantes, a segunda dose da Janssen somente poderá ser administrada no território nacional se os dados forem aprovados pela Anvisa.
Em nota de esclarecimento, a agência citou a decisão da FDA (Food and Drug Administration), reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, que considerou a aplicação da segunda dose da Janssen como reforço “pelo menos 2 meses após a conclusão do regime primário de dose única em indivíduos com 18 anos de idade ou mais”.
Apesar da explicação da Anvisa, mais cedo, Queiroga anunciou que as pessoas que iniciaram a vacinação com o imunizante da Janssen precisarão completar o ciclo vacinal com uma segunda dose do mesmo fabricante. A princípio, a vacina foi aplicada no Brasil como sendo dose única, mas segundo o ministro houve uma mudança no entendimento da comunidade científica após novos testes divulgados pela fabricante. As vacinas CoronaVac e AstraZeneca não foram citadas na nota.
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